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發(fā)布時間:2023-05-05 12:05 相關企業(yè):輝瑞制藥有限公司

1,Noxa是什么藥哪里出的

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2,藥品生產(chǎn)批號的含義

我國的藥品生產(chǎn)批號通常由6位或8位數(shù)字組成,不同的生產(chǎn)廠家所標示的批號也有所差別。1、批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,最后兩位數(shù)表示日期。如批號“990920,即1999年9月20日生產(chǎn)的藥品。2、批號以6位數(shù)字表示,前兩位數(shù)表示年份,中間兩位數(shù)表示月份,后兩位表示生產(chǎn)流水號。如“991148”,即1999年11月第48批產(chǎn)品。3、批號以8位數(shù)字表示,即表示日號的6位數(shù)—2位數(shù)分好組成。分號表示的意義只有生產(chǎn)者知道,它可能表示同一日生產(chǎn)批號,如“991108-2”,即1999年11月8日第二小批產(chǎn)品;也可能表示有效期,如20041021-02,這批藥品是2004年10月21日生產(chǎn)的,有效期為2年 。4、還有另一種批號表示法,如抗生素批號為“51-0799-15,即51為品種代號,系指注射用鹽酸四環(huán)素,“07”為7月,“99”為1999,“15”為第15批[3]。國內(nèi)某些合資廠的藥品和進口藥品的批號(尤其是原料藥品),在形式上幾乎沒有規(guī)律可循。其特點是不把批號和生產(chǎn)日期相聯(lián)系,因而較簡短。所以,進口藥品的批號與國內(nèi)的表示方式不一致,如LotNo.927表示藥品批號為927。進口藥品雖然從批號上看不出生產(chǎn)日期,但在藥品外包裝上都會有所標識,如“Manuf.date Nov.20.2003”的字樣就表示該藥品是2003年11月20日生產(chǎn)的 。再如,阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥有限公司)標為“45837001”,其中4指2004年,58指在中國大陸生產(chǎn),37為廠家品種代號,001表示批次數(shù)。什么是藥品的生產(chǎn)批號藥品生產(chǎn)批號是指同一組方,在規(guī)定的限度內(nèi)具有統(tǒng)一性質或質量,在統(tǒng)一連續(xù)生產(chǎn)周期中的藥品的序號。以注射劑為例,在同一配液罐一次所配置的藥液所生產(chǎn)的均質產(chǎn)品為一批。通過藥品生產(chǎn)批號可追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。在生產(chǎn)過程中,藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生,并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應的內(nèi)容,同時形成與之對應的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號和相對應的生產(chǎn)記錄,可以追溯該批產(chǎn)品的原料來源(如原料批號、制造者)、藥品形成過程的歷史(如片劑的制粒、壓片、分裝);在藥品形成成品后,根據(jù)銷售記錄和批號,可以追溯藥品的市場去向和藥品進入市場后的質量狀況;在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理來說,可以根據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進行藥品質量監(jiān)督和藥品控制。在藥品的使用中,也涉及到藥品批號??梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內(nèi)的質量均勻性。換句話說,生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中,將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次,可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短,同時便于藥品的抽樣檢驗,還代表該批藥品的質量引。批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義:在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質和質量,并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質量的關鍵因素,帶有較強的技術性,是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計劃和組織生產(chǎn)、編制批號,并形成生產(chǎn)記錄??梢娕柕木幹婆c批量的確定是兩個不同的概念。同一批原料,同一個生產(chǎn)車間,同一時間段生產(chǎn)出來的藥品屬同一批號,這個東西用處很多,例如藥廠可以根據(jù)批號控制銷售區(qū)域,防止竄貨,醫(yī)院可以通過批號管理藥品,萬一某一個批號的藥品出現(xiàn)不良反應,可以通過批號追蹤到物流鏈、生產(chǎn)廠家。