除了方便用藥外，口服藥物的另一個優(yōu)點是價格相對較低。雖然阿茲夫定片作為新冠肺炎治療的價格尚未確定，但它并不是一種新藥，已經(jīng)投入生產(chǎn)作為艾滋病治療藥物。目前上市的阿茲夫定作為艾滋病藥物的價格是25.86元/m。

第一個國內(nèi)新冠肺炎口服藥品來了。7月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，按照藥品專項審批程序進行應(yīng)急審批，并附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片，增加新冠肺炎肺炎適應(yīng)癥治療注冊申請。北京青年報

問題一

為什么阿茲夫定片拔得頭籌？

北京青年報

2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，真實生物開展了阿茲夫定片治療新冠肺炎的相關(guān)探索，屬于“老藥新用”。在原有的基礎(chǔ)上，對新適應(yīng)癥的研究也加速了藥物研發(fā)的進程。

阿茲夫定發(fā)明人?？?biāo)教授表示，研究發(fā)現(xiàn)阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用。雖然新冠肺炎不同于艾滋病病毒，但它也屬于RNA作為遺傳物質(zhì)的病毒。作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）核苷類似物能特異性作用于新冠肺炎RDRP，從而抑制病毒復(fù)制，其藥物靶向性強，效果長。北京青年報

新的適應(yīng)癥被批準(zhǔn)用于治療普通新型冠狀病毒（COVID-19)成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下嚴(yán)格按照說明書服藥。

問題二

新冠肺炎的治療效果如何？

北京青年報

臨床試驗結(jié)果表明，阿茲夫定片能抑制新冠肺炎的活性，病毒載量越高，抑制效果越明顯，給藥后第三名、5、7天內(nèi)，試驗組顯示病毒負荷較安慰劑組大幅下降，病毒清除時間約為5天。同時，阿茲夫定片可顯著縮短中度嚴(yán)重新型冠狀病毒肺炎患者的住院時間，提高臨床癥狀改善比例，達到臨床效果。

根據(jù)真實生物披露的數(shù)據(jù)，阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值)是第一次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者

在安全方面，阿茲夫定片具有良好的整體耐受性，不良事件的發(fā)生率與安慰劑組沒有統(tǒng)計差異，也沒有增加受試者的風(fēng)險。

常俊標(biāo)教授說，臨床試驗證明，它對新冠肺炎病毒變異株有很好的治療效果，包括阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎。

問題三

一個療程要花多少錢？

除了方便用藥外，口服藥物的另一個優(yōu)點是價格相對較低。雖然阿茲夫定片作為新冠肺炎治療的價格尚未確定，但它并不是一種新藥，已經(jīng)投入生產(chǎn)作為艾滋病治療藥物。目前上市的阿茲夫定作為艾滋病藥物的價格是25.86元/mg（片）。

根據(jù)3月24日太平洋醫(yī)藥真實生物專家電話會議上的信息，阿茲夫定片每天使用5毫克，一個療程35毫克。以目前艾滋病藥物定價，治療新冠肺炎單療程相應(yīng)價格900多元。據(jù)公司估計，原料藥噸級可降至40萬公斤。如果原料藥價格同比下降，單療程240元。

雖然新冠肺炎治療的最終價格尚未公布，但與進口抗新冠肺炎小分子藥相比，該藥在價格上有一定的優(yōu)勢。

截至今年6月底，世界上只有兩種新冠肺炎小分子藥物獲批上市。一個是莫納皮拉韋，另一個是輝瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid于今年2月獲得國家美國食品藥品監(jiān)督管理局附屬條件批準(zhǔn)進口。目前后者在中國的價格是2300元/盒/療程。

此外，騰盛博藥開發(fā)的新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療藥物在中國的最低價格為2417元/支。根據(jù)公司數(shù)據(jù)，單人用量約為2瓶安巴韋單抗+2瓶羅米司韋單抗，使用費用約為1萬元。

問題四

什么時候能上市？

事實上，阿茲夫定片并不是中國第一種獲批的抗新冠肺炎藥物。騰盛博藥開發(fā)的新冠肺炎中和抗體聯(lián)合治療藥物早在去年12月就獲批。然而，本月初，騰盛博藥宣布與華潤醫(yī)藥合作，完成藥品商業(yè)化上市。

雖然聯(lián)合抗體藥物的研發(fā)只用了20個月，但從批準(zhǔn)到上市需要8個月的時間。經(jīng)批準(zhǔn)三個月后，輝瑞的Paxlovid有條件進口。今年3月，2.12萬盒Paxlovid進入國內(nèi)醫(yī)院。

這也讓市場擔(dān)心國內(nèi)抗新冠肺炎藥物的商業(yè)化前景。

但阿茲夫定片剛剛獲批增加新冠肺炎肺炎適應(yīng)癥注冊申請，商業(yè)化消息立即發(fā)布。

7月25日晚，復(fù)星醫(yī)藥披露宣布，公司將與真實生物達成戰(zhàn)略合作，雙方將共同開發(fā)并由控股子公司復(fù)星醫(yī)藥行業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定片，包括新冠肺炎、艾滋病治療和預(yù)防。

北京青年報

據(jù)認為，華潤雙鶴等廠商敲定后，商業(yè)合作伙伴決定首家國產(chǎn)新冠口口服藥上市進入倒計時。

問題五

研究中還有哪些抗新冠藥？

事實上，在中國，由阿茲夫定片、君實生物和旺山旺水聯(lián)合開發(fā)的VV116、開發(fā)藥業(yè)的普克魯胺位于抗新冠肺炎口服藥的頭部梯隊。除了獲批阿茲夫定片治療新冠肺炎的新適應(yīng)癥外，VV116和普克魯胺也接近III期臨床試驗的結(jié)束。

此外，格力制藥7月6日宣布，公司自主研發(fā)的新冠肺炎口服藥ASC10已正式向美國FDA提交臨床試驗申請。6月23日，科興制藥發(fā)布公告，公司與深圳安泰維合作開發(fā)的新冠肺炎小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請受理國家藥品監(jiān)督管理局。根據(jù)澤京制藥5月31日的公告，公司自主研發(fā)的鹽酸杰克替尼片接受了治療重型新型冠狀病毒患者的臨床試驗申請。5月16日，先生藥業(yè)宣布，SIM0417已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知，計劃用于新冠肺炎陽性感染者暴露后的預(yù)防和治療。4月29日，前沿生物披露FB2001批準(zhǔn)新冠肺炎小分子藥物Ⅱ/Ⅲ國際多中心臨床試驗公告。