2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2018年第49號(hào)公告，四川維奧制藥有限公司蒙脫石散、成都倍特制藥有限公司頭孢呋辛酯片批準(zhǔn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并納入中國(guó)上市藥品目錄集。目前，我省共有7個(gè)一致性評(píng)價(jià)文號(hào)。

通過(guò)評(píng)估文號(hào)清單

事實(shí)上，食藥君經(jīng)常在后臺(tái)收到信息

問(wèn)“什么是仿制藥”

對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)

也許我還不熟悉“仿制藥”的概念

仿

制

藥

到底是什么？

什么是仿制藥？

它和假冒產(chǎn)品一樣嗎？

當(dāng)然不是。

在最近流行的電影《我不是藥神》中，提到了“仿制藥”，這也引起了公眾的關(guān)注和興趣。

事實(shí)上，仿制藥的概念與原研究藥物相比，具體發(fā)生了什么？讓我們來(lái)看看中國(guó)藥科大學(xué)藥事管理系主任、教授梁毅的科普文章。

當(dāng)一家公司發(fā)明一種新藥（原研究藥物）時(shí)，它可以申請(qǐng)專利保護(hù)。藥品的專利保護(hù)期通常為20年?？鄢幤费邪l(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)時(shí)間，藥品正式上市大規(guī)模應(yīng)用時(shí)，專利期通常只有10年左右。在此期間，制藥廠可以獨(dú)占制藥市場(chǎng)。

當(dāng)藥品專利到期時(shí)，其他公司一旦獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)，就可以生產(chǎn)和銷售該藥品的仿制品，即仿制藥。由于仿制藥制造商節(jié)省了藥品研發(fā)和營(yíng)銷的成本，仿制藥基本上比原藥便宜得多。

原研藥和仿制藥通常有相同的通用名稱和不同的商品名稱。例如，著名的“偉哥”和“萬(wàn)艾可”是它的商品名稱，通用名稱是“檸檬酸西地那非”。最近，專利剛剛到期，國(guó)內(nèi)的檸檬酸西地那非“金戈”立即跟上。

根據(jù)法律法規(guī)，仿制藥和原研究藥必須具有完全相同的活性成分、相同的含量和相同的療效。這意味著仿制藥已經(jīng)批準(zhǔn)和法律許可，不能等同于一般意義上的“低質(zhì)量、低效率”的仿制品，更不用說(shuō)假冒偽劣了。

對(duì)于許多負(fù)擔(dān)不起昂貴原藥的患者來(lái)說(shuō)，仿制藥的出現(xiàn)使他們能夠享受現(xiàn)代醫(yī)學(xué)進(jìn)步的成果。

仿制藥和原研究藥在生產(chǎn)制造過(guò)程和監(jiān)督過(guò)程中的要求是一致的，必須符合上市國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)要求。在臨床效果方面，原研究藥物和仿制藥的臨床試驗(yàn)是該產(chǎn)品終身的長(zhǎng)期階段。

中國(guó)是一個(gè)主要的仿制藥國(guó)家，一直非常重視仿制藥的發(fā)展和發(fā)展。仿制藥通常是民生的基本藥物，其價(jià)格低主要是因?yàn)樗?jié)省了巨大的研究成本。

仿制藥的療效如何與原研藥一致？

衡量仿制藥是否與原研究藥物一致的基本檢測(cè)是“體外溶出度曲線”檢測(cè)，即利用體外模擬人的胃腸道環(huán)境檢測(cè)藥物的生物利用指標(biāo)。

如果仿制藥接近原研藥曲線和生物利用，臨床效果也應(yīng)接近。做好這項(xiàng)研究可以提高生物等效性研究的成功率。

四川積極開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提高制藥行業(yè)整體水平，確保藥品安全有效，促進(jìn)制藥行業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整。目前，四川已經(jīng)通過(guò)了7個(gè)一致性評(píng)估號(hào)碼。正如焦點(diǎn)采訪節(jié)目所說(shuō)，人們是否能夠使用和使用高質(zhì)量的仿制藥，不僅與減輕患者負(fù)擔(dān)、增加藥品選擇、國(guó)民健康水平和制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展有關(guān)。

為了提高仿制藥的水平，我們必須從整個(gè)鏈開(kāi)始，不僅要從研發(fā)和生產(chǎn)中提高藥品的質(zhì)量和療效，而且要從系統(tǒng)上為仿制藥的營(yíng)銷和供應(yīng)保障鋪平道路。新政策同時(shí)推廣國(guó)內(nèi)仿制藥，擴(kuò)大進(jìn)口藥品?？梢哉f(shuō)，這是一場(chǎng)迫使制藥企業(yè)改革創(chuàng)新、提高競(jìng)爭(zhēng)力的大國(guó)際象棋。

最新！通過(guò)第五批一致性評(píng)價(jià)，頭孢呋辛酯片、蒙脫石散等16個(gè)品種簽約2000多萬(wàn)元，捐贈(zèng)239萬(wàn)元。四川紅油冰淇淋火，熟油辣椒+冰淇淋。還有這個(gè)操作嗎？