面對(duì)一輪又一輪的新冠肺炎疫情和不斷變化的新冠肺炎，新冠肺炎治療特效藥除了開發(fā)更好的新冠肺炎疫苗外，也是關(guān)鍵突破點(diǎn)。

據(jù)媒體報(bào)道，目前，許多中國制藥公司的新冠肺炎治療特效藥研發(fā)進(jìn)展順利，將成為治療新冠肺炎危重患者的有力武器。

免疫球蛋白臨床試驗(yàn)已經(jīng)展開

國藥集團(tuán)中國生物正在開發(fā)兩種新冠肺炎治療特效藥，一種是新冠肺炎特異性免疫球蛋白，另一種是抗新冠肺炎單克隆抗體。

其中，新冠肺炎特異性免疫球蛋白已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局、阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部頒發(fā)的國內(nèi)外臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，相關(guān)臨床試驗(yàn)也已啟動(dòng)。它已應(yīng)用于全國許多地方最近的疫情，試驗(yàn)結(jié)果良好。

新冠肺炎特異性免疫球蛋白是一種含有高效中和抗體的靜脈注射特異性免疫球蛋白，由經(jīng)批準(zhǔn)的國藥集團(tuán)中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫后健康人血漿制成，采用低溫乙醇蛋白純化分離法和病毒滅活去除法制備而成。可中和新冠肺炎，對(duì)新冠肺炎重癥危重癥患者有較好的治療效果。

其機(jī)制是否與新冠肺炎康復(fù)期血漿治療一致，但純度高、工藝復(fù)雜、研發(fā)難度大、應(yīng)用廣泛、效果快，可應(yīng)急用于重癥患者和高危人群。

藥監(jiān)批準(zhǔn)聯(lián)合治療臨床申請(qǐng)

騰盛博藥已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新冠肺炎中抗體聯(lián)合療法BRII-196/BRII-198緊急使用授權(quán)申請(qǐng)。

這是美國國家衛(wèi)生研究院支持的三期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。新冠肺炎門診患者住院死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%。

臨床分析還顯示，治療組在28天內(nèi)無死亡，安慰劑組有8例死亡。

中國國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國香港衛(wèi)生署也批準(zhǔn)了這一聯(lián)合療法的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

騰盛博藥還在中國進(jìn)行了進(jìn)一步的研究，正在評(píng)估第二階段較低劑量聯(lián)合療法的治療效果。

小分子口服藥物完成患者給藥

普克魯胺治療新冠肺炎住院患者III期全球多中心臨床試驗(yàn)已在美國臨床中心完成首例患者入組給藥。

普克魯胺是世界上唯一一種進(jìn)入III期注冊臨床試驗(yàn)治療新冠肺炎重癥患者的小分子口服藥物，可以減少體內(nèi)免疫炎癥反應(yīng)和組織損傷，提示其對(duì)重癥新冠肺炎有可能的治療機(jī)制，有望成為輕、中、重癥新冠肺炎患者全病周期的治療藥物。

其全球多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃在美國、中國、菲律賓、巴西等14個(gè)國家的數(shù)百個(gè)醫(yī)療中心開展。

此外，君實(shí)生物和旺山旺水生物已達(dá)成合作，將共同承擔(dān)VV116全球口服核苷類抗新冠肺炎候選藥物的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、旺山旺水生物醫(yī)學(xué)有限公司、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心聯(lián)合開發(fā)，分別向中國、烏茲別克斯坦藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，其中烏茲別克斯坦臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

臨床前藥效學(xué)研究表明，VV116在體內(nèi)外都有明顯的抗新冠肺炎作用。

VV116是三異丁酸酯前藥的氫溴酸鹽形式。臨床前藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果表明，口服生物利用率高，口服吸收后代謝迅速為母體核苷，可廣泛分布在體內(nèi)組織中。

國內(nèi)創(chuàng)新中和抗體臨床批準(zhǔn)

創(chuàng)新中和抗體LY綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物自主研發(fā)治療新冠肺炎肺炎-CovMab，取得了重大進(jìn)展。

初步驗(yàn)證顯示，LY-Covmab抑制Alphab、Delta、Gamma、Lambda等多種新冠肺炎感染有望成為應(yīng)對(duì)新冠肺炎變異毒株的有力武器。

目前，LY-Covmab已獲準(zhǔn)在中國進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。

LY-Covmab是一種重組全人源單克隆中和抗體，結(jié)合冠狀病毒2表面刺穿蛋白受體結(jié)構(gòu)域，阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2的結(jié)合，防止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞。