一期臨床證實安全性二期臨床等待三期臨床評估

今天上午，非典疫苗研究小組負責人表示，中國克服了非典滅活疫苗的相關技術問題，具有小批量生產的技術能力。前天，有關部門正式宣布，非典疫苗一期臨床試驗順利完成，研究結果表明，疫苗對人體安全有效。今天上午，中關村科技園管理委員會首次召開正式新聞發(fā)布會，宣布將向有關部門提交臨床總結報告，繼續(xù)跟蹤觀察受試者，進一步評估疫苗接種后210天的安全性和抗體耐久性。根據(jù)相關要求，在所有新開發(fā)的疫苗正式上市前，必須進行臨床研究，以調查其安全性、免疫原性和有效性。非典疫苗一期臨床研究結束后，國家將評估其研究過程是否符合相關規(guī)范，研究結果是否達到預期目的，并根據(jù)評價結果決定是否批準進入二期臨床研究。國家食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人昨天告訴記者，雖然非典病毒滅活疫苗一期臨床試驗已經完成，但這并不意味著非典疫苗已經成功開發(fā)，其結果需要藥品部門組織專家評估，是否可以進入二期臨床研究也需要嚴格評估。在不降低程序和標準的前提下，將加快審批。據(jù)了解，今年1月19日，非典病毒滅活疫苗被批準進入一期臨床試驗，主要目的是評估疫苗的安全性。如果國家批準進入第二階段臨床試驗，主要目的是評估疫苗的免疫原性，如果進入第三階段臨床試驗，則需要在非典流行季節(jié)進行。本次臨床試驗計劃由中國科學家提出，并由相關國際組織和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織的專家修改和審查。(李潔車慶久)

新聞分析:SARS疫苗研發(fā)遠未“成功”

新華網(wǎng)北京12月7日電(記者張景勇)“中國成功發(fā)展ＳＡＲＳ疫苗"、"ＳＡＲＳ近日，媒體不時出現(xiàn)疫苗安全有效的報道。經歷過去年的那場比賽ＳＡＲＳ疫情的人似乎能長舒一口氣:有了可以用的東西ＳＡＲＳ我們終于戰(zhàn)勝了疫苗ＳＡＲＳ了。然而，真的是這樣嗎？非也。答案很清楚。因為中國科學家正在宣布ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗的進展一再強調，這只是一個“階段性”的重大進展，中國首次在世界上完成ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究，但不能急于求成，盲目樂觀，完成疫苗Ⅰ臨床研究到最終上市還有很長的路要走。