經(jīng)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局公開信息查詢,國家已批準(zhǔn)紫杉醇注射液71個規(guī)格,其中著名企業(yè)有上海新亞制藥有限公司、海南州總李亢制藥有限公司、江蘇奧賽康制藥有限公司、四川和盛制藥有限公司、陜西振東泰生制藥有限公司、海南州奇力制藥有限公司,北京華素制藥有限公司生產(chǎn),適用于各種醉酒程度。
1、風(fēng)度片是什么藥?風(fēng)毒片(鹽酸納洛酮舌下片)是目前市場上唯一一種被中醫(yī)批準(zhǔn)用于解酒的藥物。有明顯快速的解酒效果。北京華素 制藥有限公司生產(chǎn),適用于各種醉酒程度。風(fēng)毒片的主要成分是納洛酮,納洛酮的注射液常用于醫(yī)院急診科治療醉酒病人,也用于各種情況下的解毒。納洛酮安全性好,也用于新生兒缺氧缺血性腦病的治療。納洛酮舌下含片能迅速滲透舌下毛細(xì)血管,進入血液循環(huán)起效,10分鐘即可起效。納洛酮起效速度僅次于注射,比注射更普及,更方便??膳c酒精對大腦的作用部位(阿片受體)結(jié)合,從而解除酒精對大腦的興奮或抑制作用。注意:風(fēng)毒片吞咽效果差,必須舌下含服。納洛酮有很強的肝臟清除和代謝作用。吞咽后首先由肝臟代謝,利用率只有1/50。說明書上注明本品口服可促進胃腸道對酒精的吸收,因此必須舌下含服。
2、原料藥登記審查需要多長時間從生產(chǎn)轉(zhuǎn)原料的調(diào)研、注冊、申請、審核、審批只需要6個月。中關(guān)村:北京華素-1/滄州分院,建于河北滄州臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),屬于分院,根據(jù)北京的藥品監(jiān)管政策,歸北京美國食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。該分公司藥品生產(chǎn)許可證變更項目為“增加生產(chǎn)地址和范圍”。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后,方可進行原料藥的轉(zhuǎn)讓。我公司可以按照原工藝進行原料轉(zhuǎn)移,根據(jù)要求完成工藝驗證和穩(wěn)定性研究,然后申報。獲得批準(zhǔn)后,大約需要6個月的時間才能正式生產(chǎn)和供應(yīng)原料。
經(jīng)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局公開信息查詢,國家已批準(zhǔn)紫杉醇注射液71個規(guī)格,其中著名企業(yè)有上海新亞制藥有限公司、海南州總李亢制藥有限公司、江蘇奧賽康制藥有限公司、四川和盛制藥有限公司、陜西振東泰生制藥有限公司、海南州奇力制藥有限公。
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