近日，易明醫(yī)藥(002826)全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蒙脫石散”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批號(hào)：2018B03173)，成為國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。該項(xiàng)目的獲批被認(rèn)為實(shí)現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重大突破。
蒙脫石散在國(guó)內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。蒙脫石散由IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國(guó)上市。
據(jù)介紹，易明醫(yī)藥積極響應(yīng)國(guó)家一致性評(píng)價(jià)政策，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求提高藥品質(zhì)量。于2016年6月正式啟動(dòng)蒙脫石散的一致性評(píng)價(jià)工作，按嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)完成國(guó)家藥監(jiān)局核查及檢驗(yàn)，于近日順利完成所有一致性評(píng)價(jià)流程，于2018年6月28日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“蒙脫石散(3g)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2018B03173)。本品為國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。
從對(duì)上市公司的影響來看，易明醫(yī)藥指出，本品通過一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響，并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。易明醫(yī)藥將繼續(xù)以“高質(zhì)量”為根本、以“好療效”為目的持續(xù)推進(jìn)多個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)工作。
