1，什么是企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

藥品企業(yè)質(zhì)量管理體系文件1、 目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第53條。3、 適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、 責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、 內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司不錯謝謝

2，藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么

　　我國藥企實施GMP的特點　　歷經(jīng)5年多修訂、多次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版GMP)于2011年2月12日正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是人類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗與教訓的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標?，F(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，已基本與國際通行的藥品GMP標準接軌。可以說，我國在藥品GMP推廣與實施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績的同時，也要看到目前GMP實施還存在許多問題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達國家和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗，構(gòu)建適合我國藥品生產(chǎn)實際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門面前的重大課題。　　問題的導入　　隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加速以及我國外向型經(jīng)濟和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的產(chǎn)品進入國際市場并在激烈的國內(nèi)國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點，對于關(guān)系到人們防病治病、康復保健的特殊商品──藥品來說，要求更嚴更高。藥品GMP既是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準則，更是制藥企業(yè)進行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過程發(fā)生污染、差錯和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國制藥企業(yè)以及產(chǎn)品進入國際主流市場的通行證。對于制藥企業(yè)來說，藥品GMP不僅是由國家頒布，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對有關(guān)人員和機構(gòu)進行設置，對生產(chǎn)所用的硬件和軟件進行建設，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行科學管理等，并使得這些工作過程和結(jié)果都滿足GMP要求，這是一個龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在政府和企業(yè)面前既緊迫又長遠的一項任務。　　我國藥企實施GMP的特點　　對于藥品GMP而言，我國醫(yī)藥行業(yè)在具體實施過程中主要有以下幾個特點：　　第一，隨著我國社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過不成熟的檢驗者的質(zhì)量管理階段，跳過了基于數(shù)理統(tǒng)計的質(zhì)量檢驗管理階段，基本跳過了全面質(zhì)量管理階段，直接進入了目前最先進的標準化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標準化階段的產(chǎn)物，這就導致我國藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實施過程中，難免會遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國外發(fā)達國家都是難以想像的?！　〉诙覈幤飞a(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達到國際先進水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國際先進水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達區(qū)域，而科技實力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標準的監(jiān)管帶來了困難?！　〉谌?，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務員準入和晉升等管理制度，導致監(jiān)管部門GMP實際監(jiān)管水平遠低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達國家，藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管人員基本都來自生產(chǎn)第一線，有豐富的實踐經(jīng)驗，又在高等院校擔任過教授職務，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線工作多年，無論知識結(jié)構(gòu)和專業(yè)背景對GMP的實施都非常有益，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導也非常有力。我國與之相比，這一點上正好相反。